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酸性和低酸性罐头类食品的FDA注册
食品罐头类类别
1. 低酸性食品罐头类。所谓“低酸性罐头”是指PH值高于4.6,水活性高于0.85,事先密封于任何容器再经加热处理杀菌的食品。如:多数蔬菜、蘑菇、金枪鱼、椰汁等罐头食品。
2. 酸化食品类。酸化食品指在低酸性食品中加入酸或酸性食品使其PH值降至4.6以下,其水活性在0.85以上的食品。像国内的腌制食品、泡菜等多属此类。
如何办理FDA注册
罐头食品工厂申请FDA注册要申请FCE(Food Canning Establishment)号码和加工过程呈报号,即SID号(Submission Identifier)
所有罐头类食品企业都要有一个FCE号码。SID号码是每种罐头在向FDA提供制造防腐程序表格时,FDA颁发的号码,也可以看作是产品号码;申请SID号码时,必须按产品种类和规格进行FDA注册,不同种类和规格的罐头产品将被分配不同的SID号码。
申请罐头食品工厂FDA注册要申请FCE号码(Food Canning Establishment),所有罐头类食品企业都要有一个FCE号;和加工过程呈报号,即SID号(Submission Identifier),是每种罐头在向FDA提供制造防腐程序表格给予的号,也可以看作产品号,此号码注册按产品品种种类和规格进行。
对那些在美国销售的酸化食品和低酸性罐装的商业生产商,联邦法规要求每一个企业要在FDA进行注册,并对该企业的每种产品,产品类型,容器尺寸和类型,以及加工方法等,在FDA进行加工计划的登记(21CFR 108)。
在70年代初,由于对商业生产的,并且密封容器包装的低酸性食品的热加工不充分,以及对商业生产的酸化食品酸化处理不适当,因而引发了对生命具有威胁的肉毒中毒。结果,FDA发布了下列法规:
21 CFR 108(紧急许可控制)
21 CFR 113(热加工处理的低酸性食品)
21 CFR 114(酸化处理的食品)
针对低酸性罐装食品的良好生产操作法规(The Current Good Manufacturing Practive, GMP)是于1973年5月生效的。对酸化食品的GMP法规(21 CFR 114)对确保安全食品生产所需要的设备,控制,生产,加工,以及包装等程序进行了概述。
上述法规的目的是为保护消费者免于受到那些对公共卫生具有显著影响的微生物的侵害。
法规的要求:
美国国内的食品加工企业和那些出口食品到美国的企业都在企业注册和加工计划登记等法规的管辖范围内。对包装在密封容器内,并经热加工处理的低酸性食品,其企业注册和加工登记法规是21 CFR 108.25。不遵循相关的要求,将导致对特定货物的扣留,或者有可能导致拒绝某家生产商所生产的所有产品的入关。
企业注册和加工工艺登记要求的理由:
使用不正确方法所加工的低酸性罐装食品或酸化食品存在着危急生命的风险:因此,要求那些生产,加工,或包装低酸性罐装食品或酸化食品的企业进行注册,并对其加工方法进行登记,这对识别生产商和监控其对法规的执行,以及对发现了某种潜在的公共卫生风险时,能够迅速提供紧急控制等来说,都是必要的。
需要高压杀菌的产品必须对杀菌锅进行热分布检测,对产品进行热穿透检测,也就是SID注册。
FDA对低酸性罐头食品和酸性食品工厂注册、热处理文件和GMP的要求
FDA对密封包装的低酸性罐头食品和酸性食品注册、生产、处理文件的要求,是为了防止有害细菌及毒素的误食,尤其是致命性梭菌属肉毒杆菌(C.肉毒杆菌),从而确保食用安全。可以通过充分的加工、控制和适当的处理方法来达到杀菌消毒的目的,例如,以适当的温度烹饪食品足够长的时间,充分酸化食品或控制水活性。
C.肉毒杆菌是一种普遍存在的活性有机体。在适当的条件下,C.肉毒杆菌会在食品中滋生并产生毒素,这种毒素影响神经系统。C.肉毒杆菌只会在以下食品中生长:
有氧包装;
适宜的PH值和温度
包括生长所需的水和营养物质
低酸性罐头食品提供了这一适宜的环境。根据FDA GMP,当产品酸性在4.6及4.6以下时,能保证C.肉毒杆菌的生长得到抑制。
按FDA规定,所有低酸生罐头食品和酸性食品的经营者都需要进行工厂注册和产品加工信息注册。
此外,FDA对所有食品均有标签要求
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