医疗设备的制造商（国内外）和最初分销商（进口商），必须在FDA进行工厂注册/场所注册。
每一年，FDA都会发送FDA-2891(a)表给所有注册的公司，公司进行确认、修改和寄回FDA，这就是年度注册。
注册信息如下：
注册编号
所有人/负责人编号
注册日期
注册类型（初次注册、更新 或预生产注册）
是否提交设备列名
如果是更新，更新的原因
工厂类型
工厂信息（名称、地址、城市、邮编、国家）
通信联系人信息（姓名、公司名、通信地址、城市、邮编、国家、电邮、电话、传真）
美国代理人信息（姓名、职务、公司名、通信地址、城市、邮编、国家、电邮、电话、传真）
所有人/负责人信息（公司名、通信地址、城市、邮编、国家、电话）
其它商品名
通信联系人签名及职务
工厂注册问题详解
什么是工厂注册？
生产或分销在美销售的医疗设备的工厂/场所，必须在FDA注册。这一过程叫工厂注册。注册向FDA提供医疗设备制造工厂和进口商的场所。
工厂是指一个商业管理体系下生产、组装或其它方式加工设备的一个物理地址。工厂的“所有人/操作人”对注册负责。所有人/操作人是指直接对注册工厂活动负责的公司、子公司、附属公司、合伙人或所有者。
工厂注册并不表明其工厂或设备得到FDA的认证，不意味着FDA出具销售许可。
谁必须注册？
1，制造商
工厂的所有人/操作人（21CFR 807.65豁免的除外），如果从事商业用医疗设备的制造、准备、生产、组装、装配、或加工，必须用FDA 2891表注册。这包括制造商、契约制造商、契约消费者、规格开发者、再包装或再加标签者、单一用途设备的再加工商、再生产者、仅出口设备的美国制造商、直接售给终端用户的部件或附件制造商。
2，最初进口商
最初进口商（或最初分销商）首先将设备进口到美国，并进一步分销产品。最初进口商必须注册。但不需要使用FDA 2892表将进口产品列名。
设备的批发商，不生产、再包装、加工或再加标签于一个设备，不需要在FDA进行工厂注册。“批发商”是指分销来自原产地的产品给设备的最终销售人，通过销售人销售给终端消费者的人（不包括制造商或最初进口商）。
3，国外工厂（制造商和出口商）
生产、准备、制造、组装或加工设备的国外工厂，如果设备用于在美销售，那么必须使用FDA 2891表注册工厂。包括契约制造商和契约消毒者。国外工厂还必须用FDA 2892表将出口设备列名。
另外，国外工厂必须向FDA提供其美国代理人的名称、地址、电话和传真、以及电邮。
如何向FDA通报美国代理人？
如果国外工厂是首次注册，通信联系人应当用FDA 2891表注册工厂，指定美国代理人。
如果国外工厂已经注册过，通信联系人应当使用FDA 2891表更新注册信息，指定美国代理人。
什么时候注册？
工厂所有人/操作人必须自己注册，注册在工厂活动后的三十天内进行。如果工厂是首次注册，必须同时提交2891表和2892表。
国外工厂必须注册，指定一个美国代理人，出口之前列名产品。国外工厂必须在2891表中指定美国代理人，否则FDA会将申请表退还通信联系人。
如何注册？
注册工厂要使用FDA 2891表。该表由通信联系人完成，并提交给FDA。表格必须由通信联系人签字。
请注意：
如果是首次注册，你还需要列名设备。你必须同时提交FDA2891表和FDA2892表。
进口设备之前的三十天内必须完成注册。
预生产身份是指工厂还没有生产自己的设备。如果你选择4.3预生产作为注册类型，FDA不会审查表格或分配注册编号，直至工厂向FDA发送信件说明工厂在三十天内将开始生产。预生产注册不是强制性的。
注册表格填写指导？
对于小型工厂，所有人/操作人名称一般与注册工厂的名称相同。如果发生这种情况，你可以在此部分填写“与工厂相同”
通信联系人是所有人/操作人指定的人员，负责：
工厂的年度注册
就工厂注册和医疗设备列名问题与FDA联系
按FDA要求，维护并提交目前的公司领导和办公人员清单
从FDA接收为所有人/操作人和/或公司工厂的相关通信。