FDA

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标签规定 Food and Drug Administration

贴标签包括设备上的标签,以及和设备一起提供的描述文字及信息文字。
医疗设备的一般标签要求包括以下内容:
商业名称和地址
设备预备用途
充分的使用指导(设备使用条件和用途声明、用量规定、使用期、行政管理频率、行政管理时间、使用方法和使用必须的准备)
错误声明或误导性声明
声明的显著性
豁免