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医疗设备报告MDR Food and Drug Administration

从1984年12月13日起，FDA医疗设备报告MDR法规要求收到关于设备故障、严重伤害或死亡投诉的公司向FDA报告发生的事故。1990安全医疗设备法令SMDA为FDA提供两个附加的销售后管理活动，即产品销售监督和设备追踪管理。
设备如果可能造成死伤，必须按医疗设备报告项目向FDA报告。另外，某些故障还必须报告。MDR规定是FDA和制造商用来识别和监督医疗设备重要不利情况的机制。规定的目的是及时探测并纠正问题。